تعرف على شروط المصادقة على المستلزمات الطبية المنتجة محليا والموجهة للتصدير
صدر في العدد الأخير رقم 62 من الجريدة الرسمية شروط المصادقة على المستلزمات الطبية المنتجة محليا والموجهة حصريا للتصدير. ونص القرار الوزاري الصادر في ذات الجريدة على تحديد كيفيات المصادقة على المستلزمات الطبية المنتجة محليا والموجهة حصريا للتصدير. والتي تشمل طلب المصادقة ومقرر المصادقة واخيرا إجراءات وأسباب سحب هذا المقرر.
وجاء في مضمون القرار وجوب أن تكون المستلزمات الطبية المنتجة محليا والموجهة حصريا للتصدير مصادقا عليها. وهذا من قبل لجنة المصادقة. كما أن إيداع الطلب من قبل الصيدلي المدير التقني للمؤسسة الصيدلانية للتصنيع/اوالاستغلال طبقا للتنظيم المعمول به.
يجب أن ينص هذا الطلب بوضوح على أن المستلزم الطبي المنتج محليا موضوع طلب المصادقة، موجه حصريا للتصدير. وكذا الخضوع لدفع رسم المصادقة على عاتق المؤسسات الصيدلانية صاحبة الطلب.
اما بخصوص ايداع الطلب
يجب ان يكون إيداع الملف للمصادقة في اجل لا يتجاوز 8 أيام.
وتخص الدراسة التأكد من وضع وتصنيف المستلزم الطبي موضوع الطلب.
إكتمال الملف وصحة الوثائق المكونة له، وكذا دفع رسم المصادقة المرتبط به.
يعتبر ملف المصادقة مقبولا، يتم إجراء تقييم تقني تقوم به المصالح المختصة للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية.
يقدم المدير العام للوكالة العناصر الأساسية للملف وتقارير التقييم التقني في اجل ستين يوما ابتداء من تاريخ قبول طلب المصادقة. وذلك إلى لجنة المصادقة على المستلزمات الطبية التي يجب ان تعطي رأيها.
يجب أن تبت الوكالة الوطنية في اجل لا يتعدى 90 يوما ابتداء من تاريخ قبول ملف المصادقة.
فيما يخص تسليم مقرر المصادقة
يسلم فقط للمؤسسات الصيدلانية المعتمدة قانونا.
كما تقع مسؤولية مطابقة التصنيع ومراقبة الجودة للمستلزم الطبي المصادف عليه على عاتق المؤسسات الصيدلانية الحائزة اوالمستغلة لمقرر المصادقة.
يجب أن يذكر مقرر المصادقة على مستلزم طبي المعلومات المنصوص عليها.
فيما يخص صلاحية القرار
تم تحديدها بـ 5 سنوات ابتداء من تاريخ توقيعه ويمكن تجديده على اساس طلب المؤسسة الصيدلانية الحائزة اوالمستغلة لمقرر المصادقة.
وخلال فترة صلاحية مقرر المصادقة، يتعين على المؤسسة الصيدلانية المعنية “التصريح فورا ” للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية عن مل تعديل.
أما الإجراء الاخير فيتعلق بإمكانية الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية, لأسباب تتعلق بالأمن الصحي و الأداء واو جودة المستلزم الطبي المصادق عليه والمصدر. ان تقوم بالسحب المؤقت او النهائي لمقرر المصادقة.
