أدوية هندية «مدرّحة» لمرضى السرطان والسكري في الجزائر
أدوية هندية
لعدم احترامها معايير الجودة وأسباب علاجية أخرى
الوكالة الأوربية للدواء سجلت 35 مشكلا في أدوية السرطان والسكري
وزارة الصحة: «لدينا مخابر مرجعية معتمدة وفي حال وجود مشكل يتم سحب الأدوية»
رفضت الوكالة الأوروبية للأدوية طلبا موجها من قبل المخبر الهندي «بيوكون» لتسجيل أدوية بيولوجية على غرار السرطان والأنسولين.
وأرجعت السبب إلى تحفظات علاجية وأخرى متعلقة بمعايير الجودة، من بينها دواءين متداولين في الجزائر.
وحسب تقرير تفتيش للوكالة الفرنسية على مستوى موقع إنتاج الأدوية في الهند بطلب من الوكالة الأوروبية، فإن القرار تم اتخاده على أساس النتائج التي تم التوصل إليها.
وورد في تقرير وكالة «أنسم»، أن المخبر الهندي «بيوكون» لم يحترم الممارسات الصحيحة خلال عملية إنتاج الأدوية البيولوجية الثلاثة.
ويتعلق الأمر بكل من دواء «بيغفيلغراستيم» للعلاج الكيميائي للسرطان، «تراستوزوماب» لعلاج سرطان الثدي والمعدة المتقدم، و«الأنسولين غلارجين» لعلاج داء السكري.
حيث اكتشفت 35 مشكل إنتاج مرتبط بمواد صيدلانية وعمليات مراقبة الجودة، وتم تحديد 11 مشكلا صنفت على أنها نقائص كبيرة.
وأعلن المخبر الهندي عن سحب طلبات تسجيل المنتوجات الثلاثة الشهر الماضي.
وهو معرض لتلقي رفض تسجيل مماثل من قبل هيئة الدواء والغذاء الأمريكية «أف دي أي».
والتي تأخرت في الرّد على طلب تسجيل المخبر لأدويته على مستواها.
وقامت وكالة الدواء الأوروبية، بتحقيقات حول مدى التزام شركات هندية متخصصة في اختبارات الأدوية الجنيسة عبر العالم.
على غرار مؤسسة «مايكرو ثيرابيوتك» بالممارسات المعملية السليمة، بعد أن أثارت السلطات النمساوية والهولندية مخاوف بشأنها عام 2016.
وأفادت الوكالة أن التحقيقات حددت عدة مخاوف في مقر الشركة، تتعلق بسوء عرض بيانات الدراسة ونقص التوثيق وسوء إدارة البيانات.
وفي انتظار أن تنطلق الوكالة الوطنية للدواء في عملها، بسبب عدم اعتماد ميزانيتها ومخطط عملها من قبل وزارة الصحة.
تبقى الوكالة ومهامها الأساسية المتمثلة في ضبط قائمة الأدوية التي تستورد وإصدار الرخص متوقفة إلى أجل غير مسمى.
وزارة الصحة أكدت أنها تتابع وفي حال التأكد من وجود أية أدوية غير مطابقة، يتم سحبها وفقا للمعايير المعمول بها.
وأشارت إلى أن الجزائر تعتمد على المخبر الوطني لتحليل ومراقبة الأدوية، وهو مخبر مرجعي معتمد من قبل منظمة الصحة العالمية.
