صدور دفتر شروط إستيراد المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية

صدر في العدد الأخير من الجريدة الرسمية قرارا يحدد دفترالشروط التقنية الخاصة بإستيراد المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية الموجهة للطب البشري.

وبنص هذا الدفتر إلى تحديد دفتر الشروط التقنية الخاصة بإستيراد المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية الموجهة للطـب البشري طبقا للملحق المرفق بهذا القرار.

ووفق هذه الدفتر الصادر عن وزارة الصناعة 14 فيفري 2021 المؤسسات المستوردة بإقتناء المواد الصيدلانية المسجلة والمستلزمات الطبية المصادق عليها في التنظيم المعمول به

دون المساس بالأحكام الخاصة المطبـقة على المؤسسات العمومية المنصوص عليها في التنظيم المعمول به، يمكن المؤسسات الصيدلانية المعتمدة للاستيراد الاكتتاب في دفتر الشـروط التقنية هذا، لإستيـراد المواد الصيدلانيــة والمستلزمات الطبية

تلتزم المؤسسة الصيدلانية للاستيــراد بإعادة بيع عـلى حالتها، المواد الصيدلانية التي تستوردها إلى المؤسسات الصيدلانية للتوزيع بالجملة والمـؤسسات العمومية، أوعند الاقتضاء، لاستعمالها في الدراسات العيادية

ويـمـكـنهـا إعـادة بـيـع على حـالـتـهـا، المستـلـزمـات الـطـبـيـة الـتي تستوردها مباشرة إلى مؤسسات الصحة.

تلتزم المؤسسة الصيدلانية للاستيراد بمـــا يأتي الامتثال للأحكام التشريعية والتنظيمية المعمول بها وبنود دفتر الشروط التقنية للاستيراد.

هذا، اقتناء المواد الصيدلانية المسجلة والمستلزمات قة طبقا للأحكام المنصوص ّ الطبية المصادق عليها أوالمسوقة عليها في التنظيم المعمول به، حصرا لدى مواقع التصنيع المرخص لها قانونا في بلد مـنشئها مــن قـبـل السلطـات الصحية المختصة والمالكة لمنشآت تشتغل طبقا لقواعد الممارسات الحسنة الخاصة بالتصنيع،  تقديم الملـف المطلوب الذي ترفــق قــائــمــة الــوثــائــق والمستندات المشكلة له بدفتر الشروط التقنية للاستيراد .

إثبات ممارسة نشاط تصنيع المواد الصيدلانية عندما يخص الاستيراد المواد الصيدلانية.

دون المساس بالالتزامــات التــي تقــع عـلى عاتقر التسجيل ّ المؤسسة الصيدلانية الحائزة و/أو المستغلة لمقرر المصادقــة المنصــوصعليهمــا في التشريع والتنظيم ّ أومقر المعمول بهما، تكون المؤسسة الصيدلانية للاستيراد مسؤولة على تطبيق القواعد المنصـوص عليها في فائدة الصحة العمومية وعلى نوعية المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستوردة والموضوعة في السوق.

ويجب عليها إخضاع كل حصة من المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستوردة، قبل تسويقها، للمراقبات الضرورية لدى الوكالــة الوطنية للمواد الصيدلانية تحت مسؤولية الصيدلي المدير التقني.

يجب على المؤسســة الصيدلانيــة للاستيراد الخضوع إلى إجراءات مراقبة المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستوردة كمــا هومنصوص عليها في التنظيم المعمول به.

يجب على المؤسسة الصيدلانية للاستــيــراد أن تحتفظ، بالنسبة لكل حصة مــن المواد الصيدلانية والمستـلزمات الطبية المستوردة، بشهاداتتحليل وتحرير الحصصالصادرة عــن مختلــف المتدخل ـــ ين في تصنيعها وعرضـهـا عــلى الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية. ويجب على المؤسسة الصيدلانية للاستيراد أن تحتفظ بالنسبة لكل حصة من المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستوردة، بشهادة تحرير حصة تسّلمها الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية.

تـلـتزم المؤسسة الصيدلانيــة للاستــيــراد بأن تــقــدم إلى المؤسسات الصيدلانية للتوزيع بالجملة، وعند الاقتضاء، للمؤسسات العمومية أولمرقي الدراسات العيادية، شهادة تحريــر الحصة لــلــمــواد الصيــدلانــيــة والمستــلــزمـات الـطـبـيـة الــتي تسّلــمــهــا الــوكــالــة الــوطــنــيــة لــلــمــواد الصيـدلانـيـة، قـبـل تسويقها. وفي حالة إعادة بيــع المستلــزمـات الطبيــة عـلى حالتها مباشرة لمؤسسات الـــصحـة، يجب على المـــؤسـسة الصيــدلانــيــة لــلاستــيــراد تــقــديم شهــادة تحريــر الحصة الــتي تسّلمها الوكالة الوطنية للـــمـــواد الصيدلانية لـهذه المؤسسات

يجب أن يكون لكل المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستوردة، صلاحية تعادل أو تفوق ثلثي (2/3 (مدة صلاحيتها عند تاريخ دخولها إلى التراب الوطني.

يجب أن تخضع المواد البيو علاجية والمستــلــزمــات الــطــبــيــة ذات المصدر الــبــيــولــوجي قــبــل كـل استيراد، لتقييم الأمن الفيروسي من قبل سلطة الصحة المخـتصة لـبـلد المنشأ المعــتــرف بهـا قانــونـا مــن الــوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية

تحدد قائمة المـواد البيوعلاجية والمستلزمـات الطبية ذات الأصل البيولوجي التي تنطبق عليها الأحكام المنصوص عليها في الفقرة أعلاه، من طرف الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية.

يجب أن يظهر سعر البيع للجمهور على اللصيقة الموضوعة من طرف المؤسسة الصيدلانية للاستيراد على توضيب كل الأدوية الموجهة للتسويق في الصيدليات.

ويجب أن تكون كيفيات وضع اللصيقة على توضيب الأدوية والشكـل والبيانــات الإلزامية التي تحتوي عليها، متطابقة مع التنظيم المعمول به

تبقى المؤسسة الصيدلانية للاستيراد خاضعة للمراقبات أوالتقييمات أوالتدقيقات لشروط إنجاز بموجب دفتر الشروط التقنية ّ العمليات والخدمات المحد للاستيراد هذا، والتي تقوم بها المصالح المؤهلة قانونا.